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cefpiramide for injection
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register date:2016-02-25 10:42:18
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一. 产品特点

● 抗菌谱广、抗菌活性强、酶稳定性高
● 更长的抗菌时效、良好的体内分布
● 对其他抗生素无效病例的临床疗效为65.3%,尤其对绿脓杆菌敏感
● 不同于头孢匹胺钠,本品刺激性小,副作用低
● 多省中标产品,空间大,易上量

 

二.产品说明书

 请仔细阅读说明书并在医师的指导下使用。

药品名称

  通用名称:注射用头孢匹胺 

  汉语拼音:zhusheyong toubaopi'an

  英文名称:cefpiramide for injection
成  份】主要成分为头孢匹胺
  化学名称为:(6r,7r)-7-[(r)-2-(4-羟基-6-甲基-3-吡啶基羧酰胺基)-2-(对羟基苯基)乙酰胺基]-3-[[(1-甲基-1h-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸。
  化学结构式:
             
  分子式:c25h23n8nao7s2
  分子量:612.64
性  状】本品为白色至类白色块状物或粉末。

  适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属(除肠球菌外)、厌氧球菌属、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形菌属、假单胞菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列各种感染:
  1)败血症;
  2)烧伤、手术切口等继发性感染;
  3)咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸;
  4)肾盂炎、胆管炎;
  5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿);
  6)子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎;
  7)脑膜炎;
  8)颌关节炎、颌骨周围蜂窝组织炎。
规  格】按c25h24n8o7s2计算 (1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g
用法用量
  成人 常用量为头孢匹胺每天1~2g,分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时,根据不同症状可增至每天4g,分2~3次静脉滴注。
  儿童 常用量为按体重每天每公斤30~80mg,分2~3次静脉滴注。难治性或严重感染时,根据不同症状可增至每天每公斤150mg,分2~3次静脉滴注。
  给药方法及注意事项:
  (1)静脉滴注本品时,加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中,经30~60分钟滴注完毕;
  (2)本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药,因为溶液不等渗;
  (3)大剂量静脉给药时,有时引起血管痛和血栓性静脉炎,为了预防出现这类症状,应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等,注射速度应尽量缓慢;
  (4)溶解后须迅速使用,需要保存时,务必于24小时内使用;
  (5)头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。
不良反应
  据文献报道,本品在上市前及上市后所进行的临床研究统计分析15442例中,出现不良反应和实验室检查异常者617例(4%)。主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状,以及皮疹等皮肤症状,白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常,bun、肌酸、肌酐升高等肾功能异常,got、gpt升高等肝功能异常者。
  1.严重不良反应
  (1)过敏性休克(<0.1%)
  密切观察,出现症状时应停药,并进行适当处置。
  (2)急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(<0.1%)
  定期检查肾功能,密切观察,发现异常时,应停药并进行适当处置。
  (3)伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎(<0.1%)
  出现腹痛、频繁腹泻等症状时,应立即停药,并进行适当处置。
  (4)间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合征(<0.1%)
  出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时,应停药,并给予皮质激素,进行适当处置。
  2.同类药物出现的严重不良反应
  (1)恶性大疱性多形红斑(stevens-johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(lyell综合症)
  据报告使用其它头孢菌素类抗生素时,偶见恶性大疱性多形红斑(stevens-johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(lyell综合征),应密切观察,出现异常时,应停药并进行适当处置。
  (2)溶血性贫血
  据报告使用其它头孢菌素类抗生素(cet、cer等)时,出现溶血性贫血,发现异常时,应停药并进行适当处置。
  (3)其它不良反应
  出现以下不良反应时,应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施。

0.1~5%

<0.1%

过敏反应※

皮疹、瘙痒、发热

荨麻疹、细斑、皮肤发红、关节痛等

血液系统

粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多

贫血、血小板减少

肝脏

got、gpt、al-p、ldh升高

胆红素、γ-gpt升高

消化系统

腹泻、恶心、呕吐

食欲不振等

双重感染

口腔炎、念珠菌感染

维生素缺乏症

维生素k缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等),维生素b缺乏症状(舌炎,口腔炎,食欲不振、神经炎等)

其它

头痛,热感,全身倦怠感

 

  ※ 出现这类症状时,应停药等并进行适当处理。
禁  忌】有本药成分所致过敏性休克既往史的病人禁用;对本药成分或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。
注意事项
  (1)重度肝肾功能障碍患者,应适当调节用药量及用药间隔,慎重给药。
  (2)应用本药时,为防止出现耐药菌,原则上应确定敏感性后用药,给药疗程应控制在治疗疾病所必要的最短时间内。
  (3)对青霉素类抗生素有过敏史的病人;本人或双亲、兄弟姐妹中有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人;严重肝肾功能障碍的患者[本药可持续保持血中浓度,故须减少剂量或延长给药间隔];进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的 病人[可出现维生素k缺乏症状,应密切观察],应慎用。
  (4)有可能发生过敏性休克,需充分问诊。
  (5)用药时须做好抢救过敏性休克的准备,用药后须使病人保持安静状态,密切观察。
  (6)在用药期间和用药后一周不宜饮酒,否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。
  (7)长期使用本品可导致产生耐药菌,结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎,引起严重腹泻。
  (8)使用试纸反应以外的班氏试剂、费林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时,有时出现假阳性反应,应予以注意。
  (9)直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应,应予以注意。
  (10)据报道,在幼小大鼠皮下注射实验中,发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。
孕妇及哺乳期妇女用药】本药未确立围产期给药的安全性,因此,当判断治疗的有益性超过危险性时,才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。
儿童用药】本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。
老年用药】用于老年人时,应注意以下问题,控制剂量及给药间隔,密切观察病人状态,慎重给药。
  (1)老年人生理功能多下降,易于出现不良反应。
  (2)老年人有时出现维生素k缺乏所致出血倾向。
药物相互作用
  (1)禁止饮酒或含酒精性饮料。同时服用可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。其机理尚不明确,可能是头孢结构上3位上连接的n-甲巯四唑硫代甲基引起的戒酒硫样症状。
  (2)同服抗凝药可能会产生协同作用,导致出血。
  (3)同时使用时注意事项

药品名称等

临床症状及措施

机制、危险因素

利尿药
(呋喃苯氨酸、阿佐塞米、吡咯他尼、布美他尼等)

据报告与其它头孢菌素抗生素联合应用时,加重肾功障碍。

机制尚未解明,考虑利尿药脱水作用引起的血液药物浓度上升所致。

 

药物过量】过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作,需对症治疗。
药理毒理
  1、抗菌作用
  1)对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性,对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。同时,对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性。本药的作用为杀菌,并对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
  2)用于实验性感染(小鼠)时,呈现优良的治疗效果。
  3)对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌,尤其是对绿脓杆菌敏感。
  2、作用机制 与青霉素结合蛋白(pbp)的1a、1b及3有很强的亲和性,抑制细菌细胞壁的合成,从而发挥杀菌作用。
药代动力学
  1、血中浓度 健康成人静注0.5g和1g时,血中浓度于5分钟后分别达到163μg/ml和264μg/ml,于12小时后分别降到10.7μg/ml和17.7μg/ml,血中浓度半衰期均为4.5小时。经1小时静滴1g和2g时,滴注结束时的的血中浓度达到峰值,分别为215μg/ml和306μg/ml,滴注开始12小时后分别降到14.7μg/ml和30.6μg/ml。血中浓度高且呈持续性。连续给药无蓄积。
  2、排泄 健康成人静脉注射后24小时以内的尿中排泄率约 23%,给药12~24小时后尿中仍保持约50μg/ml的高浓度。本品大部分由胆汁排泄,胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍,丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。
  3、在体液和组织内的分布 本品在肝胆组织的分布浓度很高,在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。
  4、肝肾功能障碍时的血中浓度 给肝功能障碍病人静注1g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势,肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍,肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.2~1.9倍。给肾功能障碍病人静注0.5g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势,然而即使是ccr不到10ml/min的病例,其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍,未证实同ccr有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。


ccr(ml/min) ≥90 90~60 60~30 30~10 <10

t1/2(hr) 4.06 6.22 4.44 7.5 5.18

 

  本药用于重度肝肾功能障碍病人时,需要适宜调整剂量和给药间隔。
  5、代谢 在机体内几乎不代谢,尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。
  6、儿童的血中浓度及排泄 用于儿童时的药代动力学与成人相同,血中浓度半衰期为3.6~4小时,8小时以内的尿中排泄率为21~25%。
贮  藏】密封,凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
包  】抗生素瓶装,丁基胶塞, 1瓶/盒
】24个月
批准文号】国药准字h20054054(0.5g) ;国药准字h20054055(1.0g); 国药准字h20054056(2.0g)
【生产企业】 
  企业名称:广东博洲药业有限公司
  生产地址:广东揭东开发区绿色工业园
  邮政编码:515500
  电话号码:0663-3278990
  传真号码:0663-3275001
  网  址:http://www.gdbozhou.com

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