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产品说明书

 请仔细阅读说明书并在医师的指导下使用。

【药品名称】

　　通用名称：注射用头孢匹胺　

　　汉语拼音：zhusheyong toubaopi'an

　　英文名称：cefpiramide for injection
【成　　份】主要成分为头孢匹胺
　　化学名称为：(6r，7r)-7-[(r)-2-(4-羟基-6-甲基-3-吡啶基羧酰胺基)-2-(对羟基苯基)乙酰胺基]-3-[[(1-甲基-1h-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸。
　　化学结构式：
　　　　　　　　　　　　　
　　分子式：c25h23n8nao7s2
　　分子量：612.64
【性　　状】本品为白色至类白色块状物或粉末。
【适 应 症】
　　适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属(除肠球菌外)、厌氧球菌属、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形菌属、假单胞菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列各种感染：
　　1)败血症；
　　2)烧伤、手术切口等继发性感染；
　　3)咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸；
　　4)肾盂炎、胆管炎；
　　5)腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿)；
　　6)子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎；
　　7)脑膜炎；
　　8)颌关节炎、颌骨周围蜂窝组织炎。
【规　　格】按c25h24n8o7s2计算 （1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g
【用法用量】
　　成人 常用量为头孢匹胺每天1～2g，分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天4g，分2～3次静脉滴注。
　　儿童 常用量为按体重每天每公斤30～80mg，分2～3次静脉滴注。难治性或严重感染时，根据不同症状可增至每天每公斤150mg，分2～3次静脉滴注。
　　给药方法及注意事项：
　　(1)静脉滴注本品时，加入葡萄糖液、电解质液、氨基酸液等输液中，经30～60分钟滴注完毕；
　　(2)本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药，因为溶液不等渗；
　　(3)大剂量静脉给药时，有时引起血管痛和血栓性静脉炎，为了预防出现这类症状，应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等，注射速度应尽量缓慢；
　　(4)溶解后须迅速使用，需要保存时，务必于24小时内使用；
　　(5)头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。
【不良反应】
　　据文献报道，本品在上市前及上市后所进行的临床研究统计分析15442例中，出现不良反应和实验室检查异常者617例(4%)。主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状，以及皮疹等皮肤症状，白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常，bun、肌酸、肌酐升高等肾功能异常，got、gpt升高等肝功能异常者。
　　1．严重不良反应
　　(1)过敏性休克(<0.1%)
　　密切观察，出现症状时应停药，并进行适当处置。
　　(2)急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(<0.1%)
　　定期检查肾功能，密切观察，发现异常时，应停药并进行适当处置。
　　(3)伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎(<0.1%)
　　出现腹痛、频繁腹泻等症状时，应立即停药，并进行适当处置。
　　(4)间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合征(<0.1%)
　　出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时，应停药，并给予皮质激素，进行适当处置。
　　2．同类药物出现的严重不良反应
　　(1)恶性大疱性多形红斑(stevens-johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(lyell综合症)
　　据报告使用其它头孢菌素类抗生素时，偶见恶性大疱性多形红斑(stevens-johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(lyell综合征)，应密切观察，出现异常时，应停药并进行适当处置。
　　(2)溶血性贫血
　　据报告使用其它头孢菌素类抗生素(cet、cer等)时，出现溶血性贫血，发现异常时，应停药并进行适当处置。
　　(3)其它不良反应
　　出现以下不良反应时，应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施。

　　※ 出现这类症状时，应停药等并进行适当处理。
【禁　　忌】有本药成分所致过敏性休克既往史的病人禁用；对本药成分或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。
【注意事项】
　　(1)重度肝肾功能障碍患者，应适当调节用药量及用药间隔，慎重给药。
　　(2)应用本药时，为防止出现耐药菌，原则上应确定敏感性后用药，给药疗程应控制在治疗疾病所必要的最短时间内。
　　(3)对青霉素类抗生素有过敏史的病人；本人或双亲、兄弟姐妹中有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人；严重肝肾功能障碍的患者[本药可持续保持血中浓度，故须减少剂量或延长给药间隔]；进食不良的病人或非经口摄取营养的病人、全身状态欠佳的　病人[可出现维生素k缺乏症状，应密切观察]，应慎用。
　　(4)有可能发生过敏性休克，需充分问诊。
　　(5)用药时须做好抢救过敏性休克的准备，用药后须使病人保持安静状态，密切观察。
　　(6)在用药期间和用药后一周不宜饮酒，否则可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。
　　(7)长期使用本品可导致产生耐药菌，结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎，引起严重腹泻。
　　(8)使用试纸反应以外的班氏试剂、费林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时，有时出现假阳性反应，应予以注意。
　　(9)直接血清抗球蛋白检验时有时出现阳性反应，应予以注意。
　　(10)据报道，在幼小大鼠皮下注射实验中，发现有促睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本药未确立围产期给药的安全性，因此，当判断治疗的有益性超过危险性时，才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。
【儿童用药】本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。
【老年用药】用于老年人时，应注意以下问题，控制剂量及给药间隔，密切观察病人状态，慎重给药。
　　(1)老年人生理功能多下降，易于出现不良反应。
　　(2)老年人有时出现维生素k缺乏所致出血倾向。
【药物相互作用】
　　(1)禁止饮酒或含酒精性饮料。同时服用可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状。其机理尚不明确，可能是头孢结构上3位上连接的n-甲巯四唑硫代甲基引起的戒酒硫样症状。
　　(2)同服抗凝药可能会产生协同作用，导致出血。
　　(3)同时使用时注意事项

【药物过量】过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作，需对症治疗。
【药理毒理】
　　1、抗菌作用
　　1)对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性，对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。同时，对绿脓杆菌等非葡萄糖发酵革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性。本药的作用为杀菌，并对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
　　2)用于实验性感染(小鼠)时，呈现优良的治疗效果。
　　3)对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌，尤其是对绿脓杆菌敏感。
　　2、作用机制 与青霉素结合蛋白(pbp)的1a、1b及3有很强的亲和性，抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥杀菌作用。
【药代动力学】
　　1、血中浓度 健康成人静注0.5g和1g时，血中浓度于5分钟后分别达到163μg/ml和264μg/ml，于12小时后分别降到10.7μg/ml和17.7μg/ml，血中浓度半衰期均为4.5小时。经1小时静滴1g和2g时，滴注结束时的的血中浓度达到峰值，分别为215μg/ml和306μg/ml，滴注开始12小时后分别降到14.7μg/ml和30.6μg/ml。血中浓度高且呈持续性。连续给药无蓄积。
　　2、排泄 健康成人静脉注射后24小时以内的尿中排泄率约 23%，给药12～24小时后尿中仍保持约50μg/ml的高浓度。本品大部分由胆汁排泄，胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍，丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。
　　3、在体液和组织内的分布 本品在肝胆组织的分布浓度很高，在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。
　　4、肝肾功能障碍时的血中浓度 给肝功能障碍病人静注1g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍，肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康成人的1.2～1.9倍。给肾功能障碍病人静注0.5g后，其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势，然而即使是ccr不到10ml/min的病例，其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍，未证实同ccr有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。

　　本药用于重度肝肾功能障碍病人时，需要适宜调整剂量和给药间隔。
　　5、代谢 在机体内几乎不代谢，尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。
　　6、儿童的血中浓度及排泄 用于儿童时的药代动力学与成人相同，血中浓度半衰期为3.6～4小时，8小时以内的尿中排泄率为21～25%。
【贮　　藏】密封，凉暗处（避光并不超过20℃）保存。
【包　　装】抗生素瓶装，丁基胶塞， 1瓶/盒
【有 效 期】24个月
【批准文号】国药准字h20054054(0.5g) ；国药准字h20054055(1.0g)； 国药准字h20054056(2.0g)
【生产企业】 
　　企业名称：广东博洲药业有限公司
　　生产地址：广东揭东开发区绿色工业园
　　邮政编码：515500
　　电话号码：0663-3278990
　　传真号码：0663-3275001
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